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2024-05-18

解放軍總醫(yī)院官微發(fā)布患者招募:晚期實(shí)體瘤TIL療法

      近日,解放軍總醫(yī)院官方微信公眾號(hào)發(fā)布了一項(xiàng)“自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液(GC101 TIL)治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的開放、單臂、Ⅰ期臨床試驗(yàn)”的患者招募通知。該療法由君賽生物依托自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā),為全球首個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證,無(wú)需大劑量化療清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞藥物。

      此次登上解放軍總醫(yī)院官微推薦表明,GC101在臨床試驗(yàn)中的產(chǎn)品療效及安全性得到研究者的認(rèn)可。以下為患者招募全文:


      腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(Tumor Infiltrating Lymphocytes,TIL)療法從患者自身的新鮮腫瘤組織中分離與富集腫瘤殺傷性細(xì)胞,經(jīng)體外功能修復(fù)與規(guī)模擴(kuò)增,通過靜脈回輸?shù)交颊唧w內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤效果。目前已在多種類型晚期實(shí)體瘤上展現(xiàn)高比例、長(zhǎng)持久性的客觀緩解療效。2024年2月16日,全球首款TIL療法AMTAGVI(lifileucel)經(jīng)FDA加速獲批上市,用于治療晚期黑色素瘤,這也是全球首款針對(duì)實(shí)體瘤的T細(xì)胞治療藥物。TIL療法在PD-1耐藥后的多個(gè)瘤腫上表現(xiàn)出優(yōu)越的療效,例如復(fù)發(fā)或難治性黑色素瘤(ORR:31.4%)、宮頸癌(ORR:44%)、非小細(xì)胞肺癌(ORR:21.6%)、頭頸部鱗癌(ORR:38.9%)的探索性研究中均初步展現(xiàn)療效,TIL表現(xiàn)出比PD-1更廣譜的免疫抗腫瘤潛力,是最具潛力的實(shí)體瘤療法之一。

      解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤內(nèi)科徐建明教授團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行一項(xiàng)“自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液(GC101 TIL)治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的開放、單臂、Ⅰ期臨床試驗(yàn)”。該療法是由上海君賽生物科技有限公司依托自主開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)研發(fā),是全球首個(gè)經(jīng)過臨  床驗(yàn)證,無(wú)需大劑量化療清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞藥物,大幅提高安全性,降低治療費(fèi)用。此研究已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件(批件號(hào):2022LP00718),并經(jīng)過我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),在我院開展臨床研究,現(xiàn)面向社會(huì)招募受試者。

  案例分享

      一位晚期肺腺癌合并淋巴結(jié)、胸壁、胸膜及骨轉(zhuǎn)移的患者,既往已行放療及靶向治療,疾病進(jìn)展后接受GC101 TIL治療,18周后復(fù)查CT示左側(cè)胸壁病灶明顯縮小。

圖片

患者治療前后CT對(duì)比圖


主要招募條件

     (1)納入標(biāo)準(zhǔn):

      1.年齡≥18歲,且≤75歲,男女不限;

      2.經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗(疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā))或缺乏有效治療方法的不可切除的黑色素瘤、肺癌、頭頸部鱗癌、食管鱗癌、宮頸癌或子宮內(nèi)膜癌;

      3.至少存在2個(gè)或以上的腫瘤病灶。

    (2)排除標(biāo)準(zhǔn):

      1.取樣前30天內(nèi)參加其它藥物或生物治療臨床試驗(yàn)、或接受過同類細(xì)胞治療;

      2. 合并2種或2種以上惡性腫瘤,除外:已根治的惡性腫瘤,在入選研究之前≥5年無(wú)活動(dòng)性并且復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)極低;經(jīng)充分治療且無(wú)疾病復(fù)發(fā)證據(jù)的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣;經(jīng)充分治療且無(wú)疾病復(fù)發(fā)證據(jù)的原位癌;

      3. 簽署知情同意書后或計(jì)劃在研究期間接受減毒活疫苗接種;

      4. 其他經(jīng)醫(yī)生評(píng)估不適合入組的情況。

患者權(quán)益保障

      如果您參加此項(xiàng)研究,研究期間的相關(guān)檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)藥物費(fèi)用將由申辦方承擔(dān)。

聯(lián)系方式

      專家門診:徐建明 主任 (門診時(shí)間:周一上午、周四上午) 趙傳華 副主任 (門診時(shí)間:周四上午、周五全天)

      聯(lián)系方式:劉醫(yī)生(研究醫(yī)生):  010-66937876      付老師(臨床協(xié)調(diào)員):15210009871

      門診地點(diǎn): 解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心門診大樓6層腫瘤內(nèi)科

      了解臨床試驗(yàn)詳情,請(qǐng)聯(lián)系:張老師(君賽生物):18019732895  程老師(君賽生物):18001759113

      臨床郵箱(君賽生物):clinicaltrials@juncell.com

本文轉(zhuǎn)自:解放軍總醫(yī)院醫(yī)療健康服務(wù)